Регистрация медицинских изделий (РУ)

Регистрация медицинских изделий является обязательной для товаров, изделий и оборудования, которые применяются в здравоохранительной сфере. После прохождения процедуры регистрации вы получите на руки официальный сертификационный документ.

Образец Регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение на продукцию медицинского назначения может быть выдано следующим категориям лиц:

частные предприниматели;
юридические лица.

Для чего нужно

Регистрация изделий медицинского назначения необходима предприятию для того, чтобы иметь возможность производить медтовары/оборудование, а также осуществлять их распространение и продажу. Кроме того, без данного документа вы не сможете использовать свою продукции в медучреждениях, вывозить их или ввозить на территорию страны. Эта часть сертификационной документации, которая потребуется вам при прохождении таможенного контроля.

Правила регистрации медицинских изделий установлены Постановлением Правительства РФ №1416 (от 27.12.2012).

Что подлежит обязательной регистрации:

мединструменты;
медоборудование;
лекарства;
фармацевтическое сырье.

В РУ не нуждаются товары, которые были изготовлены по персональному заказу для индивидуального применения.

Преимущества оформления

В случае с РУ о преимуществах говорить не приходится - просто примите необходимость этого сертификата как данность: без него производить, хранить, эксплуатировать/применять и продавать медицинские товары запрещено законом.

Регистрация производства медицинских изделий потребует определенных временных затрат и точности предоставляемой вами информации. Важно понимать грань между предоставлением не совсем полной информации об изделии и продуманном утаивании аспектов, которые могли бы сыграть определяющую роль в эффективности продукции и безопасности ее использования.

Сертифицированные медицинские изделия, препараты или оборудование будут запущены в работу, или начнут продаваться и использоваться только после получения вами РУ.

Порядок получения

Чтобы получить РУ вам нужно предоставить пакет документов и полную информацию о продукте.

Регистрация медицинских изделий (документы) для российских производителей: ЕГРЮЛ или ИНН, доверенность, сертификат соответствия и ТУ.

Для иностранных необходимы другие бумаги: свидетельство о постановке на учет юридического лица, инфо об условиях производства и снимки изделия, письменное изъявление желания зарегистрировать продукт и доверенность на имя российского заявителя.

Руководство по эксплуатации и протоколы испытаний обязаны предоставить и те, и другие.

Порядок регистрации медицинских изделий состоит из нескольких этапов, в ходе которых проводится первичный анализ документации заявителя и оформление заявки, далее следует этап испытаний образцов в аккредитованной лаборатории. Если результаты удовлетворяют все требования федеральной службы, то ваш РУ получает свой регистрационный номер и заносится в реестр. После чего вы получаете документ на руки.

Цена и срок действия

Срок действия РУ не имеет ограничений. Стоимость напрямую зависит от типа продукции.

Компания excert готова оказать вам услуги регистрации медицинских изделий в максимально короткий срок и по приемлемой цене.

Если у Вас появились вопросы относительно добровольной сертификации ТР ТС – звоните!
Специалисты excert с удовольствием предоставят Вам более подробную информацию.